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智翔金泰GR1501预计今年上半年获批上市 先行布局已具备商业化生产能力

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2024-05-16 【 字体:

中国网财经1月30日讯(记者苏楠 叶浅)据“上证e互动”消息,近期,有投资者问及智翔金泰赛立奇单抗(GR1501)新药审评进度。中国网财经记者注意到,前述情况并非孤例,自公司科创板上市以来,多位投资者曾对此事表示关注。

公开信息显示,GR1501注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体,为公司在研12项产品中研发进度最靠前的核心产品。其中、重度斑块状银屑病适应症新药上市申请于2023年3月25日获受理,放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症新药上市申请于2024年1月4日获受理。

对于上述投资者提问的问题,目前智翔金泰暂未发布相关进展公告。但中国网财经记者了解到,智翔金泰GR1501注射液中、重度斑块状银屑病适应症为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体,截至今年初,仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市。

国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示,药品上市许可申请审评时限为200个工作日,智翔金泰亦曾在招股书中表示,预计GR1501中重度斑块状银屑病适应症将于2024年上半年获批上市。

同时,中国网财经记者了解到,投资者对智翔金泰GR1501新药审批进度的密切关注也属情理之中。中信证券11月8日研报显示,据弗若斯特沙利文数据,2021年我国生物制剂占银屑病药物市场的29.3%,预计在2030年该比例会超过50%。若GR1501中轴型脊柱关节炎的适应症获批,中信证券研报称预计GR1501销售峰值有望达到33亿元,具备成为超过30亿元重磅产品的潜力。

国泰君安证券11月22日研报亦显示,预计未来银屑病市场仍将以IL-17A为主,GR1501作为首个国产单抗有望快速抢占市场,先发优势明显。ax-SpA(中轴型脊柱关节炎)适应症未来也将进一步提升市场空间,国泰君安证券研报称预计GR1501峰值有望超25亿元。

而对于或即将到来的首款产品的商业化,智翔金泰曾在2023年半年报中表示,已逐步开展商业化体系建设,提高商业化生产能力。其中,在销售准备方面,公司正在组建一支高素质、专业化的营销团队,并制定具有市场竞争力的市场策略及营销计划,营销团队将负责产品准入、学术推广、市场拓展等工作。

商业化产能准备方面,智翔金泰已经建成4400L抗体原液生产规模和两条制剂生产线,并已取得《药品生产许可证》。为进一步夯实产能,公司已启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设,新增20000L的生物发酵产能,建成后将快速实现GR1501等产品的大规模商业化生产,提高新产品的工艺放大研究和临床样品制备能力。

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